Лоратадин инструкция по применению таблетки при псориазе

Будьте осторожны

Людьми страдающими псориазом очень часто допускается одна большая ошибка:

Пациент, пытается устранить внешние признаки заболевания, но устранение внешних проявлений псориаза, не решает проблему изнутри.

Грубо говоря, даже если получается снять признаки псориаза снаружи и привести кожу в порядок - внутри организма болезнь продолжает пожирать аутоиммунную систему, что провоцирует тяжелейшие заболевания, значительная часть которых смертельны. Особенно страшен тот факт, что псориаз способен провоцировать раковые опухоли.

Единственное средство, которое на текущий момент времени доступно для самостоятельного использования больными псориазом - это специальное средство "PsoriControl", которое выдается по льготной цене. Читайте подробности в официальном источнике.

Содержание

  • Форма выпуска и состав
  • Характеристика и условия хранения
  • Показания и противопоказания
  • При беременности, лактации и детям
  • Передозировка
  • Инструкция по применению
  • Препараты с похожим действием

Дексаметазон – это синтетический глюкокортикостероид, который способен воздействовать на все ткани организма, вызывая мощный противовоспалительный, антиаллергический и иммунодепрессивный эффекты.

Применение системных кортикостероидов (преднизолон, дексаметазон) при псориазе оправдано из-за быстрого положительного эффекта. Вначале назначаются гормональные мази и только при их недостаточной эффективности стоит прибегнуть к назначению системных глюкокортикостероидов.

загрузка...

Длительное использование этой группы препаратов может привести к ряду тяжелых побочных эффектов, ухудшить течение псориаза, вызвать резонанс (после мнимого благополучия болезнь обостряется и протекает в более тяжелой степени, снижение лечебного эффекта препарата.

В настоящее время системное лечение гормонами при псориазе заметно сократилось. Однако для снятия экссудации, оказания скорой помощи при «псориатическом кризе», эритродермии, для снижения боли и скованности суставов эти препараты применяются достаточно часто.

Форма выпуска и состав

  1. Форма выпуска таблетки: имеют форму плоского цилиндра, белый цвет.
  2. Раствор для инъекций

    Форма выпуска раствор для инъекций: бесцветная или бледно-желтая прозрачная жидкость.

    Продается в ампулах из темного стекла, вложенных в картонные коробки.

    загрузка...

    Дексаметазон в ампулах вводиться с помощью уколов, назначают их при острой необходимости, либо в тех случаях, когда нет возможности принять Дексаметазон таблетки. Уколы делаются непосредственно в очаг воспаления.

  3. Форма выпуска глазные капли: флакон.

Состав препарата:

  1. Дексаметазон таблетки: дексаметазон; крахмал, сахар, стариновая кислота.
  2. Дексаметазон раствор для инъекций: дексаметазон; метил- и пропилпарабен, натрия метабисульфит и -гидроксид, динатрия эдетат, вода д/и.
  3. Дексаметазон капли: дексаметазон; борная кислота, бура, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, вода д/и. Применяется при заболеваниях глаз, ушей.

Примерная стоимостьЦена препарата зависит от страны производителя, фирмы:

  • Цена на российский, украинский, белорусский препарат – 40–80 руб. (табл.), 200–260 руб. (раствор).
  • Цена словенского, индийского, румынского – 400 руб (раствор), 40 (табл).
  • Цена на препараты из Финляндии еще выше.

Цена за капли глазные колеблется от 700 до 900 рублей.

к содержанию ↑

Характеристика и условия хранения

Уменьшение воспаленияНа клеточном уровне его действия направлены на блокировку поступления сигнала о факторах, вызывающих воспаление, Дексаметазон уменьшает количество высокоспециализированных иммунных клеток соединительной ткани, которые играют огромную роль в воспалительных реакциях, снижает проницаемость мелких сосудов, стабилизирует мембраны.

Преимущество этого препарата в том, что он способен воздействовать на все этапы воспалительного процесса. Средство снижает местный иммунитет путем уменьшения процесса деления клеток заключительной фазы воспаления, их миграции, снижения образования антител.

Действия его мгновенны, максимальный эффект наступает через 1–2 часа.

Лекарство держать при комнатной температуре 3 года. Запрещено препарат замораживать, использовать после истечения срока годности.

Многие годы пытаетесь избавиться от ПСОРИАЗА?
Глава Института: «Вы будете поражены, насколько просто можно избавиться от псориаза принимая каждый день...

Читать далее »

Какие отличия от Преднизолона?

  1. В семь раз сильнее Преднизолона по глюкокортикостероидной активности.
  2. Основные различияДексаметазон в отличие от Преднизолона практически не задерживает воду и натрий и менее выводит из организма кальций и калий.
  3. Дексаметазон сильнее подавляет активность вит. Д, а значит снижает всасывание кальция.

    Преднизолон в этом плане более безопасен.

  4. Дексаметазон нельзя использовать длительно.

к содержанию ↑

НАШИ ЧИТАТЕЛИ РЕКОМЕНДУЮТ!

Для избавления от псориаза наши читатели успешно используют PsoriControl. Видя, такую популярность этого средства мы решили предложить его и вашему вниманию.
Подробнее здесь…

Показания и противопоказания

  • Пример пораженных участков кожи

    Псориаз. При псориазе, как и при других заболеваниях кожи препарат назначают сначала в максимальной дозировке, и только после достижения желаемого эффекта, дозировку снижают.

    Продолжительность лечения каждому пациенту назначают индивидуально. Дексаметазон раствор для инъекций вводится в пораженный участок кожи, таблетки принимаются внутрь.

  • Обострения болезней суставов. Назначают Дексаметазон раствор для инъекций, уколы вводится внутримышечно либо внутрисуставно.
  • Системные заболевания соединительной ткани.
  • Показания при эндокринных заболеваниях: нарушения работы надпочечников и щитовидной железы.
  • Ревматические заболеванияРевматические заболевания.
  • Аллергические заболевания разной сложности.
  • Воспалительные заболевания глаз.
  • Показания со стороны органов пищеварения: язвенный колит и болезнь Крона.
  • Показания со стороны органов дыхания: туберкулез, с-м Леффлера, саркоидоз, бериллиоз.
  • Заболевания почек.
  • В онкологии при лейкемии детям, при лейкемии и лимфоме взрослым.
  • Шоковые состояния в независимости от степени и причины имеют прямые показания для назначения Дексаметазона.

Противопоказания при кратковременном использовании: индивидуальная непереносимость. Противопоказания при длительном лечении:

  1. РебенокДетский возраст до 3 лет.
  2. Ожирение 3 и 4 степени.
  3. Противопоказаниями являются 2 недели до и 8 недель после прививок живыми вакцинами.
  4. Почечная недостаточность.
  5. Артериальная гипертензия 3–4 степени.
  6. Язвы желудочно-кишечного тракта.
  7. Недавно перенесенный инфаркт и тяжелая сердечная недостаточность также являются противопоказаниями.

к содержанию ↑

При беременности, лактации и детям

Показания: препарат допускается применять в минимальных дозировках при угрозе выкидыша, преждевременных родах, тяжелых состояниях.

  • Для беременныхДексаметазон при беременности с маленьким сроком опасен из-за нарушения роста плода, развития аномалий головы, уха, носа, «волчьей пасти».
  • Дексаметазон при беременности в третьем триместре опасен из-за развития атрофии коры надпочечников.

Кормление грудью стоит прервать на весь период лечения Дексометазоном.

Препарат используется в педиатрии, показания те же, что и для взрослых. Имеется большой минус: при длительном использовании Дексаметазона, Преднизолона ребенок начинает отставать в росте. Детям безопаснее использовать мазь, крем.

к содержанию ↑

Передозировка

Дексаметазон в большинстве случаев переносится хорошо. Но нередко препарат вызывает побочные эффекты. При неправильном подсчете дозы, пути введения препарата возможна передозировка, которая проявляется как побочные эффекты в тяжелой форме:

  • Эндокринные нарушенияЭндокринные нарушения.
  • Дипепсические расстройства, нарушение пищеварения, желудочные кровотечения.
  • Со стороны сердца: нарушения ритма, повышение АД, изменения на ЭКГ, разрыв сердечной мышцы, тромбозы.
  • Нарушения работы нервной системы: психозы, головная боль, галлюцинации, головокружения, судороги.
  • Внезапная потеря зрения при парентеральном введении в область шеи или головы.
  • Повышенная потливость.
  • В период вакцинации развитие инфекции.

к содержанию ↑

Инструкция по применению

Вначале используются большие дозы препарата, чтобы купировать приступ, тяжелое состояние больного. Затем вводится небольшое поддерживающее его количество.

Дозировка зависит от состояния больного, возраста, его реакции на лечение.

Установка капельницыПри внутривенном использовании препарат разводится раствором натрия хлорида/глюкозой, введение медленное струйное или капельное. Большая доза разбивается на 2–3 приема. Обычно длительность парентерального лечения не превышает 4 дня, после чего препарат назначают в таблетках.

Таблетки принимаются утром после завтрака. Курс лечения может быть от пары дней до нескольких месяцев, после чего необходимо делать перерыв.

Детям доза препарата подсчитывается в зависимости от количества полных лет и веса.

к содержанию ↑

Препараты с похожим действием

Дексаметазон несовместим с большинством лекарственных препаратов. Поэтому рекомендуется вводить их болюсно, через разные капельницы, как разные растворы.

Является очень активным гормоном, поэтому нежелательно одновременно использовать раствор Дексаметазона и гормональную мазь, гель.

Название

Характеристика

Цена, руб

Преднизолон Преднизолон является глюкокортикоидом со средней продолжительностью. Обладает схожими действиями с Дексаметазоном. Преднизолон чаще используется в педиатрической практике для купирования тяжелых состояний. Цена за Преднизолон варьирует в зависимости от страны производителя. В среднем 50 рублей.
Дипроспан Также эффективен, действует длительно – достаточно 1–2 уколов в месяц. Цена за 1 амп. – 200, цена за упаковку 5 ампул от 800.

Ссылки, где можно купить Дексаметазон и аналоги: farmspravka.info/prednizolon-cena/russia и farmspravka.info/diprospan-cena/russia.

Несколько рекомендаций:

  1. При лечении Дексаметазоном нужно строго соблюдать правила инструкции по применению.
  2. Действия Декасаметазона при псориазе лучше, чем при лечении Преднизолоном.
  3. Цена препаратов невысокая, что делает Дексаметазон более доступным.
  4. Преимущество: наличие таблетированной формы.
  5. Не стоит применять Декасаметазон при беременности.

Adblock
detector

Подробная инструкция по применению салициловой мази при псориазе

Дорогие читатели, здравствуйте. Сегодня вы узнаете о том как правильно используется салициловая мазь при псориазе. Эффективность ее доказана, но вот только дерматологи настоятельно рекомендуют проконсультироваться с лечащим врачом до начала ее применения, так как есть и противопоказания, и побочные эффекты.

Что собой представляет салициловая мазь

В основу препарата легла салициловая кислота, которую изготавливают промышленным путем. Ее применение способствует кератолитическому, противовоспалительному эффекту. Она оказывает также отшелушивающее действие и способствует более быстрой кожной регенерации.

Мазь выпускается в таком процентном соотношении: 10%, 5%, 2%. Помимо этого в аптеке есть специальные карандаши с 60% кислоты, предназначенные для излечения бородавок.

Салициловая мазь при псориазе

Как средство влияет на псориатические бляшки

Чтобы вылечить псориаз назначается 2% салициловая мазь. На бляшки оказывается такой эффект:

  • Кератопластический;
  • Кератолитический;
  • Противовоспалительный;
  • Антисептический.

Ее можно сочетать с прочими наружными препаратами, дегтем, а также гормональными медикаментами. Благодаря действию салицилки псориатические элементы размягчаются.

А если совместно с ней используются кортикостероиды, то эффект от них только усиливается, активные компоненты лучше всасываются, вследствие этого часто эти препараты назначаются в комплексе.

Мазь способна заживить трещины, повреждения кожи, после нее удаляются струпья. Также с ее помощью подготавливают кожу к проведению некоторых медицинских процедур, применению прочих медикаментов.

НО! Это средство не способно избавить вас от псориаза как такового. Оно только сократит симптоматику и снимет воспаление.

Инструкция по применению мази

мазаться салициловой мазью

Очень важно перед нанесением средства принять душ. Это нужно вот зачем:

  • Душ очистит кожу, раскроет поры, что способствует более быстрому проникновению препарата во внутренние слои;
  • Улучшится кровоток в глубоких слоях дермы, вследствие чего кислород быстрее проникнет к проблемным местам;
  • Псориатические бляшки размягчатся, они будут лучше подготовлены к влиянию активного вещества.

После душа обработайте проблемные места антисептическим раствором, чтобы очистить тело от омертвевших тканей. Если у вас на теле имеются пузыри, которые нужно аккуратно вскрыть, а после также обработать антисептиком. Салициловой мазью можно обрабатывать волосистую часть головы.

Обрабатывать кожу надо до 3-х раз за сутки. Если у вас сильные расчесы или раздражение, то надо поверх накладывать повязку. Подойдет салфетка ли марля, пропитанная мазью. Менять повязку надо ежедневно либо через день, но никак не реже.

Общий курс должен продолжаться до 3 х недель. Дольше пользоваться средством не рекомендуется, так как кожа просто привыкнет к нему, да и появится риск возникновения побочных эффектов.

После делается перерыв в 14 дней, а потом снова можете продолжить лечение, но только в том случае, если у вас никакой положительной динамики после первого курса.

Если вы обрабатываете бляшки на лице, то стоит делать это с осторожностью, чтобы не затронуть слизистые оболочки.

Запомните! Салициловая мазь оставляет следы на одежде, так как она очень жирная. Вследствие этого используйте ту одежду и постельное белье, которое можно будет с легкостью выбросить.

Салицилово-цинковая мазь

По другому она называется смесью Лассара. Она включает в себя:

  • Вазелин;
  • Салициловую кислоту;
  • Цинковую мазь;
  • Может быть также крахмал пшеницы.

Это средство отлично сокращает покраснение и зуд. Может применяться для достижения антибактериального эффекта. Чтобы достигнуть максимального эффекта, надо мазаться пару раз за сутки.

Так же, как и при обработке пораженных участков обычной салициловой мазью, тело надо промыть под душем и подсушить ее полотенцем.

<script async src=»//pagead2.googlesyndication.com/pagead/js/adsbygoogle.js»></script> <ins class=»adsbygoogle» style=»display:block; text-align:center;» ></ins> <script> (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); </script>

Противопоказания применения салициловой мази

салициловая мазь

Средство нельзя применять при:

  • Индивидуальной непереносимости;
  • Почечной недостаточности;
  • Детском возрасте до года;
  • С осторожностью при вынашивании ребенка и лактации (дозировку надо сократить вдвое);
  • Язве желудка;
  • Анемии;
  • Наличии на проблемном участке родинок, бородавок;
  • Салицилово-цинковую мазь не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Побочные действия

Если послушать отзывы пациентов и врачей, то негативные последствия возникают очень редко, но все же они есть:

  • Жжение;
  • Усиление зуда и высыпаний.

Часто это связано с индивидуальной непереносимостью компонентов и при долгом и неправильном ее использовании.

Если случайно принять средство внутрь, то могут возникнуть боли в желудке, пищеводе, а также тошнота со рвотой.

В этом случае необходимо промывание желудка.

Если пользоваться мазью на протяжение долгого времени, то появляется риск нарушения свертываемости крови, а также развития почечной недостаточности.

Цена салициловой мази

Стоимость препарата может варьироваться от 20 до 900 рублей в зависимости от того, кто его произвел.

Рекомендации и ограничения

  • Курс должен длиться не более 3-х недель;
  • Ежедневно препарат можно наносить в максимальном количестве 10 мл, а беременным — 5 мл;
  • Избегайте попадания средства на слизистые оболочки. Смыть его надо большим количеством воды;
  • Наносить мазь на обширные участки нельзя, так как она легко проникает в кровь. Поэтому стоит использовать только 2% раствор. Детей можно мазать только в некоторых местах, избегая области глаз, половых органов. При локализации псориаза на некоторых зонах, обрабатывать их надо попеременно;
  • Мазью нельзя обрабатывать паховую область;
  • Если лечите псориатическую эритродермию, которая сопровождается воспалением и мокнутием, то запомните, что салициловая кислота всасывается быстрее.

Псориатическая эритродермия при отсутствии лечения чревата серьезными последствиями

Отзывы

Катя, 32 года

Я долгое время использовала эту мазь, но с перерывами, как и было написано в инструкции. Только думаю, что 2% средство слабое, его лучше использовать для профилактики. Радует то, что нет осложнений. Вот подруга использовала 10% мазь и получила сильнейшее раздражение, особенно на голове.

Игорь, 30 лет

Я болею псориазом уже около 5 лет. Бляшки есть на спине, ногах, руках. Салициловая мазь хорошо справляется с шелушением, воспалительным процессом. Но только у меня не очень тяжелая форма, а вот как она поведет себя в тяжелой, я не знаю.

Вероника, 28 лет

У меня бляшки на голове. Мазалась 20 дней. За это время корочки стали мягче и стали сходить примерно спустя неделю. Результат есть, но все же я ожидала большего. Пробовала 10% мазь, но у меня появилось сильное раздражение, поэтому считаю, что 2% безопасней.

А напоследок вам полезное видео «Салициловая мазь: эффективность, недостатки, длительность и последствия применения»:

Ну вот, дорогие читатели, это все о том как используется салициловая мазь при псориазе. Надеюсь, вы будете правильно пользоваться представленным средством, чтобы избежать побочных эффектов.

Я вам советую сходить на консультацию к доктору перед началом ее использования. Удачи вам и будьте здоровы!

Стелара

Клинико-фармакологическая группа

Иммунодепрессивный препарат. Антагонист рецепторов интерлейкинов

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий; раствор может содержать единичные прозрачные частицы белка.

1 шприц (0.5 мл)
устекинумаб 45 мг

Вспомогательные вещества: сахароза — 38 мг, L-гистидин (в том числе L-гистидина гидрохлорида моногидрат) — 0.5 мг, полисорбат 80 — 0.02 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл — шприцы (1) из боросиликатного стекла (тип I) с устройством UltraSafe Passive — пачки картонные.

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий; раствор может содержать единичные прозрачные частицы белка.

1 шприц (1 мл)
устекинумаб 90 мг

Вспомогательные вещества: сахароза — 76 мг, L-гистидин (в том числе L-гистидина гидрохлорида моногидрат) — 1.0 мг, полисорбат 80 — 0.04 мг, вода д/и — до 1.0 мл.

1.0 мл — шприцы (1) из боросиликатного стекла (тип I) с устройством UltraSafe Passive — пачки картонные.

Фармакологическое действиеСтелара

ФармакокинетикаСтелара

Всасывание

После однократного п/к введения препарата в дозе 90 мг здоровым добровольцам среднее Tmax в плазме крови составляло 8.5 сут. У больных псориазом эта величина при дозах препарата 45 мг или 90 мг была сопоставима с таковой у здоровых добровольцев. Абсолютная биодоступность устекинумаба после однократного п/к введения больным псориазом составила 57.2%.

Распределение

Среднее значение Vd устекинумаба в терминальной фазе выведения после однократного в/в введения больным псориазом составляло 57-83 мл/кг.

Системная экспозиция устекинумаба (Сmax и AUC) у пациентов с псориазом увеличивалась пропорционально введенным дозам после однократного в/в введения доз в диапазоне от 0.09 мг/кг до 4.5 мг/кг, а также после однократного п/к введения доз в диапазоне от 24 мг до 240 мг.

Изменение концентрации устекинумаба в плазме крови с течением времени после однократных или многократных повторных введений препарата было в основном предсказуемо. Css устекинумаба в плазме крови достигается к 28 неделе при предложенном режиме терапии (вторая инъекция 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель). В среднем Css препарата составляет 0.21-0.26 мкг/мл для дозы 45 мг и 0.47-0.49 мкг/мл для дозы 90 мг.

Кумуляции препарата в сыворотке крови не наблюдалось на протяжении лечения при режиме дозирования 1 инъекция каждые 12 недель.

Метаболизм

Метаболический путь устекинумаба не известен.

Выведение

Средняя величина системного клиренса устекинумаба после однократного в/в введения больным псориазом составляла от 1.99 до 2.34 мл/сут/кг.

Средний T1/2 устекинумаба у больных псориазом и/или псориатическим артритом составлял примерно 3 недели и в разных исследованиях варьировал от 15 до 32 сут.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрация препарата в плазме крови зависит от массы тела пациента. При введении в одинаковых дозах (45 мг или 90 мг) у пациентов с массой тела более 100 кг средняя концентрация устекинумаба в плазме была меньше, чем у пациентов с массой тела менее 100 кг. Однако средняя минимальная концентрация устекинумаба в плазме крови пациентов с массой тела более 100 кг, которым вводили 90 мг препарата, была сравнима с таковой в группе пациентов с массой тела менее 100 кг, которым вводили 45 мг препарата.

Популяционный фармакокинетический анализ

Кажущийся клиренс и Vd составляли 0.465 л/сут и 15.7 л соответственно. T1/2 устекинумаба составлял примерно 3 недели. Пол, возраст и принадлежность к той или иной расе не влияли на кажущийся клиренс устекинумаба. На кажущийся клиренс препарата влияла масса тела пациентов, при этом у пациентов с большей массой тела его величина была больше. Средний кажущийся клиренс у пациентов с массой тела более 100 кг был примерно на 55% выше такового у пациентов с меньшей массой тела. Vd у пациентов с массой тела более 100 кг был примерно на 37% выше такового у пациентов с меньшей массой тела. Аналогичные результаты получены при подтверждающем анализе популяционных данных среди пациентов с псориатическим артритом.

В ходе анализа изучали влияние существующих заболеваний (сахарный диабет в настоящее время или в анамнезе, артериальная гипертензия, гиперлипидемия) на фармакокинетику препарата у пациентов с псориазом. У пациентов с сахарным диабетом величина кажущегося клиренса была в среднем на 29% выше, чем у здоровых пациентов.

Популяционный фармакокинетический анализ показал, что существует тенденция к увеличению клиренса устекинумаба у пациентов с положительным иммунным ответом.

Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью нет.

Популяционный фармакокинетический анализ среди пациентов старше 65 лет не выявил влияния возраста на величины кажущегося клиренса и Vd.

Безопасность и эффективность устекинумаба у детей не изучалась.

Применение алкоголя и табака не влияло на фармакокинетику устекинумаба.

Дозировка

Препарат Стелара предназначен для п/к инъекций пациентам старше 18 лет.

Бляшечный псориаз

Рекомендованная доза составляет 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.

Пациентам с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется назначать в дозе 90 мг.

При неэффективности терапии в течение 28 недель рекомендуется рассмотреть целесообразность применения препарата.

Коррекция дозы. Пациентам, у которых клиническая эффективность препарата при применении каждые 12 недель выражена недостаточно, следует увеличить дозу препарата до 90 мг каждые 12 недель. В случае если такой режим дозирования не эффективен, дозу препарата 90 мг следует вводить каждые 8 недель.

Возобновление лечения по предложенной схеме — вторая инъекция через 4 недели спустя после первого применения, а затем каждые 12 недель — было также эффективно, как и впервые проводимая терапия.

Псориатический артрит

Рекомендованная доза составляет 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.

У пациентов с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется применять в дозе 90 мг.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Из 4031 пациентов, принимавших препарат Стелара, 248 являлись пациентами в возрасте старше 65 лет (183 пациента с псориазом и 65 — с псориатическим артритом). В ходе клинических исследований не было выявлено влияния возраста на клиренс или Vd препарата. Несмотря на то, что в ходе исследований препарата не было выявлено различий в безопасности и эффективности препарата для пациентов пожилого возраста старше 65 лет по сравнению с более молодыми пациентами, число пожилых пациентов недостаточно для окончательного вывода о влиянии возраста (или об отсутствии влияния) на клиническую эффективность.

Изучение препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось.

Правила введения препарата

Препарат предназначен для п/к введения.

Перед введением препарата следует внимательно осмотреть содержимое флакона. Раствор может быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до светло-желтого цвета, может содержать единичные прозрачные частицы белка. Такой внешний вид является нормальным для белковых растворов. При изменении цвета, помутнении или наличии твердых частиц раствор использовать нельзя. Устекинумаб не содержит консервантов, поэтому любой неиспользованный остаток препарата во флаконе и шприце использовать нельзя.

Препарат не следует смешивать с другими жидкостями для инъекции. Если для введения дозы 90 мг используют 2 шприца по 45 мг препарата, следует сделать 2 последовательные инъекции. При этом вторую инъекцию следует сделать сразу же после первой. Инъекции следует делать в разные области. Не встряхивать препарат. Длительное энергичное встряхивание может повредить препарат. Не использовать препарат, если его встряхивали.

В начале лечения инъекции препарата Стелара должен делать только медицинский персонал, однако в последующем, если врач сочтет это возможным, пациент может делать себе инъекции препарата Стелара самостоятельно, соблюдая все необходимые предосторожности и пройдя предварительно обязательное обучение технике п/к инъекций, с последующим контролем врача.

Рекомендованными местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота примерно 5 см ниже пупка. Также можно использовать область ягодицы или плеча. Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом.

Выполнение инъекции

Достать шприц с препаратом из картонной пачки, держа его в направлении иголкой от себя. Убедиться, что шприц не поврежден.

Тщательно вымыть руки и обработать место инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком.

Снять защитный колпачок с иглы. Можно увидеть пузырек воздуха в шприце. Это допустимо, не следует пытаться удалить его. Также можно увидеть капельку жидкости на конце иглы. Это также допустимо.

Никогда не снимать защитный колпачок, пока не определено место инъекции. Не допускать контакта иголки с посторонними предметами.

Аккуратно зажать кожу в области инъекции между большим и указательным пальцами, воткнуть иголку в кожу и медленно опустить поршень шприца до предела. После этого следует отпустить кожу и осторожно вынуть иглу. Если убрать палец с поршня, иголка автоматически скроется в корпусе шприца.

Приложить ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержать несколько секунд. Не тереть место инъекции. При необходимости можно заклеить пластырем.

Использованный шприц следует утилизировать в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов.

Передозировка

Во время проведения клинических исследований пациентам однократно в/в вводили препарат в дозах до 6 мг/кг без развития дозолимитирующей токсичности.

Лечение: рекомендуется контролировать состояние пациентов для выявления симптомов побочных эффектов и при их развитии следует немедленно начать соответствующую симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования лекарственного взаимодействия препарата Стелара не проводились.

Эффекты ИЛ-12 и ИЛ-23 на изоферменты CYP450 были изучены in vitro на гепатоцитах человека. Исследование показало, что ИЛ-12 и/или ИЛ-23 в концентрации 10 нг/мл не влияли на изоферменты CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C19, 2C9, 2D или 3A4). Полученные результаты не предполагают необходимости коррекции дозы у пациентов, принимающих одновременно с препаратом Стелара препараты, метаболизирующиеся изоферментами CYP450.

Не следует применять вакцины, содержащие ослабленные возбудители инфекционных заболеваний, одновременно с устекинумабом.

При совместном применении препарата Стелара и таких препаратов, как парацетамол (ацетаминофен), ибупрофен,ацетилсалициловая кислота, метформин, аторвастатин, напроксен, левотироксин и гидрохлоротиазид взаимодействия не было выявлено.

Безопасность и эффективность совместного применения препарата Стелара с другими иммунодепрессантами (метотрексат, циклоспорин) или биологическими препаратами для лечения псориаза не изучена.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Неизвестно, может ли устекинумаб при применении у беременных женщин привести к неблагоприятному влиянию на плод или повлиять на репродуктивную функцию.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время и 15 недель после лечения препаратом.

Поскольку многие препараты и иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, и поскольку препарат Стелара может вызывать неблагоприятные реакции у грудных детей, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях препарат вводили животным в дозе, которая в 45 раз превышала рекомендованную клиническую дозу для человека, при этом не было выявлено явлений тератогенности, врожденных аномалий или отставании в развитии. Однако результаты исследований на животных не всегда применимы к человеку.

Исследования на обезьянах показали, что устекинумаб выделяется с грудным молоком. Неизвестно, абсорбируется ли препарат системно после всасывания.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными эффектами (>5%) в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях применения препарата при псориазе и псориатическом артрите были назофарингит, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. Большинство этих явлений были умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Инфекции: часто — одонтогенные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит; нечасто — вирусные инфекции верхних дыхательных путей, воспаление подкожно-жировой клетчатки, опоясывающий лишай.

В контролируемых исследованиях у больных псориазом частота инфекции и серьезной инфекции при применении препарата Стелара и плацебо была одинакова (частота инфекции — соответственно 1.27 и 1.17 случая на человеко-год лечения, частота серьезных инфекций — соответственно 0.01 (5/516) и 0.01 (4/287) случая на человеко-год лечения).

В ходе контролируемых и неконтролируемых клинических исследований частота инфекций при применении препарата Стелара составляла 0.87 случая на человеко-год лечения. Частота возникновения серьезной инфекции составляла 0.01 случая на человеко-год лечения (104/9548). Серьезные инфекции включали воспаление подкожно-жировой клетчатки, дивертикулит, аппендицит, холецистит, сепсис.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; нечасто — депрессия.

Со стороны дыхательной системы: часто — боль в горле и гортани; нечасто — заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия, боль в спине, артралгия.

Общие реакции: часто — усталость.

Местные реакции: часто — эритема в месте введения, боль в месте введения; нечасто — реакции в месте введения (припухлость, зуд, уплотнение, гематома, кровоизлияния).

Злокачественные опухоли

В 3 клинических плацебо-контролируемых исследованиях у больных с псориазом и псориатическим артритом частота развития злокачественных опухолей (не включая немеланомную форму рака кожи) у пациентов, получавших устекинумаб и плацебо, составляла соответственно 0.16 (1/615) и 0.35 (1/287) случая на 100 человек/год. Частота развития иных, чем меланома, форм рака, при применении препарата Стелара и плацебо составляла соответственно 0.65 (4/615) и 0.70 (2/287) случая на 100 человек/год.

Частота развития злокачественных опухолей у больных, получавших препарат Стелара, была сравнима с частотой возникновения опухолей среди населения в целом.

Наиболее часто, помимо немеланомного рака кожи, наблюдались злокачественные опухоли простаты, кишечника, молочных желез и меланома. Частота развития немеланомного рака кожи у пациентов, получавших препарат Стелара, составляла 0.61 случаев на 100 человек/год (41/6770).

Реакции гиперчувствительности

В клинических исследованиях сыпь и крапивница наблюдались менее чем у 1% больных

Иммуногенность

Примерно у 6% больных, получавших препарат Стелара, формировались антитела к устекинумабу, которые обычно имели низкий титр. Явной корреляции между формированием антител и наличием реакций в месте инъекции не обнаружено. Большинство пациентов с псориазом, имевших антитела к устекинумабу, обладали также и нейтрализующими их антителами. При наличии антител к устекинумабу больные чаще имели более низкую эффективность препарата, хотя наличие антител не исключает достижения клинического эффекта.

Пострегистрационное применение

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (включая сыпь и крапивницу); редко — серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию и ангионевротический отек).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — бляшечный псориаз.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°С; не замораживать, не встряхивать. Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Показания

— лечение пациентов старше 18 лет со средней или тяжелой степенью бляшечного псориаза;

— лечение пациентов старше 18 лет с активным псориатическим артритом в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Противопоказания

— тяжелые инфекционные заболевания в острой фазе, в т.ч. туберкулез;

— злокачественные новообразования;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять у пациентов с хроническими или рецидивирующими паразитарными и инфекционными заболеваниями вирусной, грибковой или бактериальной природы; злокачественными опухолями в анамнезе; у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Инфекции

Устекинумаб является селективным иммунодепрессантом и может повышать риск развития инфекций и реактивации инфекций, находящихся в латентной фазе.

В клинических исследованиях при применении препарата Стелара наблюдались серьезные бактериальные, грибковые и вирусные инфекции. Устекинумаб не следует назначать пациентам с клинически значимыми, активными инфекциями. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с хроническими инфекциями или наличием рецидивирующих инфекций в анамнезе.

Перед началом применения препарата следует провести тестирование пациента на наличие туберкулеза. Не следует применять устекинумаб у пациентов с активным туберкулезом. При наличии латентного или активного туберкулеза (в т.ч. в анамнезе) следует начать его лечение до начала применения препарата Стелара. Также следует начать лечение туберкулеза у пациентов, у которых достаточный эффект от предыдущего лечения не подтвержден. В период лечения устекинумабом и после этого следует тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков и симптомов активного туберкулеза.

Пациентов следует предупредить о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов, позволяющих предположить инфекцию. При развитии серьезной инфекции применение препарата Стелара необходимо отменить, пациент должен находиться под контролем медицинского персонала. Не следует применять устекинумаб до окончания лечения инфекции.

Злокачественные новообразования

Препарат Стелара является селективным иммунодепрессантом. Иммунодепрессанты могут повышать риск развития злокачественных опухолей. У некоторых больных, получавших устекинумаб в клинических исследованиях, наблюдалось возникновение злокачественных новообразований (кожных и некожных форм).

Применение препарата Стелара не было изучено у пациентов со злокачественными опухолями в анамнезе. Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам со злокачественными опухолями в анамнезе, а также при рассмотрении продолжения лечения препаратом Стелара пациентов с диагностированными злокачественными новообразованиями.

У всех пациентов в возрасте старше 60 лет, а также у пациентов ранее получавших длительную терапию иммунодепрессантами или УФ-излучением, необходимо проводить обследование на наличие немеланомного рака кожи.

Реакции гиперчувствительности

При пострегистрационном применении препарата Стелара известны случаи возникновения серьезных реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилаксию.

При развитии анафилактических и других серьезных аллергических реакций применение устекинумаба следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение.

Вакцинация

Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами в период лечения препаратом Стелара, а также в период 15 недель до вакцинации (после приема последней дозы препарата Стелара) и 2 недели после вакцинации.

Данные по вторичному инфицированию при применении живых вакцин у пациентов, получающих препарат Стелара, отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при применении живых вакцин для иммунизации членов семьи пациента, получающего лечение препаратом Стелара, поскольку имеется риск вирусо- или бактериовыделения и передачи инфекции от этих лиц больным.

Длительное лечение препаратом Стелара не подавляет гуморальный иммунный ответ на вакцины, содержащие пневмококковый полисахарид и противостолбнячную вакцину.

Вместе с устекинумабом можно применять вакцины, содержащие инактивированные микроорганизмы, однако индуцированный иммунный ответ может быть недостаточным, чтобы предотвратить заболевание.

Сопутствующая иммуносупрессивная терапия

Безопасность и эффективность применения препарата Стелара в комбинации с иммунодепрессивными препаратами и фототерапией не изучалась в исследованиях у пациентов с псориазом. В ходе исследований у пациентов с псориатическим артритом совместное применение с метотрексатом не влияло на безопасность и эффективность препарата Стелара. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности одновременного применения других иммунодепрессантов и устекинумаба, а также при переходе с терапии другим противопсориазным биологическим препаратом на терапию устекинумабом.

Иммунотерапия

Безопасность и эффективность применения препарата Стелара у пациентов, прошедших иммунотерапию аллергических заболеваний не установлена. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих в настоящее время или прошедших иммунотерапию аллергических заболеваний, особенно анафилактических состояний.

Общее

Защитный колпачок для иглы содержит в своем составе натуральную резину (производное латекса) и при наличии гиперчувствительности к латексу может вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния препарата Стелара на способность к вождению автотранспорта и других потенциально опасных видов деятельности не проводилось.

При нарушениях функции почек

Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с почечной недостаточностью нет.

Изучение препарата у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.

При нарушениях функции печени

Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью нет.

Изучение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось.